Ces dernières années, les décideurs politiques de l'Union européenne ont adopté le concept d'"autonomie stratégique ouverte" (ASO) en réponse à des défis majeurs, suivant une approche qui visait à l'origine à renforcer la capacité de l'UE à agir de manière indépendante. La dynamique politique autour de l'ASO s'est élargie au-delà de son champ d'application initial, à savoir l'énergie et la défense, et englobe désormais les technologies de l'information et de la communication, et même les industries ayant une incidence sur la santé. La pandémie COVID-19 a mis en évidence les vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement mondiales, suscitant une réponse politique qui gagne régulièrement du terrain sur le continent.

Cependant, un défi crucial est apparu, en particulier pour un domaine innovant tel que les soins de santé : la nécessité de trouver un équilibre entre la mise en place d'un système plus résistant et le renforcement de la compétitivité de l'UE, en évitant les effets négatifs du protectionnisme.

Les priorités politiques en matière de résilience peuvent avoir un impact considérable sur l'avenir des soins de santé et de l'industrie. En tant que professionnels des affaires publiques, nous avons la possibilité de contribuer à rendre ce concept approprié et pertinent afin de garantir non seulement la résilience, mais aussi l'accès à l'innovation et à la compétitivité dans les années à venir. Pour créer l'environnement adéquat, la clé pourrait être de plaider en faveur d'un meilleur accès et d'une plus grande innovation comme seul moyen de garantir la résilience et l'autonomie. Comment y parvenir ?

1. Reconnaître qu'il s'agit d'un défi à multiples facettes : chaînes d'approvisionnement, pénuries, innovation et accès.

Le débat sur l'autonomie stratégique dans le domaine des soins de santé a principalement porté sur les dépendances de la chaîne d'approvisionnement et sur la prévention des pénuries de produits médicaux essentiels. Dans le cadre de ces efforts, la Commission européenne a lancé en 2024 l'initiative Alliance pour les médicaments critiquesLa Commission européenne a mis en place une coalition avec tous les acteurs concernés afin d'identifier des solutions pour prévenir les pénuries et les perturbations dans la disponibilité des médicaments essentiels.

Toutefois, le défi de l'autonomie stratégique et de la résilience de l'UE dans ce domaine ne peut être résolu en se limitant aux chaînes d'approvisionnement et à la prévention des pénuries. L'Union européenne n'est pas seulement aux prises avec des dépendances étrangères ; elle subit également une perte alarmante de leadership en matière d'innovation dans le domaine des soins de santé.

L'absence de règles du jeu équitables au niveau mondial nuit sans aucun doute à la position de l'UE vis-à-vis d'autres régions clés telles que les États-Unis et l'Asie. Toutefois, ce n'est pas une excuse pour ne pas considérer ce défi de manière globale. En fait, la capacité de résistance de l'UE dans le domaine des soins de santé est également fortement influencée par son environnement réglementaire, la promotion de l'innovation et, peut-être moins intuitivement, les politiques d'accès dans chaque État membre. En conséquence, les entreprises choisissent de plus en plus de développer et de commercialiser en priorité leurs produits dans d'autres régions, ce qui a pour effet de ralentir l'accès aux traitements et dispositifs innovants dans l'UE, tout en réduisant l'autonomie et la résilience. Le lien entre ces défis et leurs conséquences sur l'accès réel des patients à l'innovation devrait être au cœur des messages.

2. Promouvoir la coordination comme réponse aux incitations actuelles à la production locale

En réponse à ces défis, certains États membres de l'UE ont commencé à adopter des politiques visant à stimuler la production nationale ou à développer celle qui existait déjà auparavant. De nombreux gouvernements introduisent des accords de tarification et de remboursement préférentiels (P&R) afin d'encourager la production locale.

Si ces politiques peuvent contribuer à résoudre le problème, elles s'accompagnent d'un risque potentiel de fragmentation. Un environnement concurrentiel dans lequel les États membres ne donnent la priorité qu'aux investissements nationaux pourrait conduire à des inefficacités et, en fin de compte, compromettre la résilience même que l'UE s'efforce d'atteindre.

Pour que l'autonomie stratégique en matière de soins de santé soit couronnée de succès, une approche coordonnée est nécessaire. La Commission européenne doit prendre l'initiative de promouvoir des mesures d'incitation à l'échelle de l'UE en faveur de la production locale, et les politiques des États membres doivent toujours considérer l'UE comme un marché unique, offrant des incitations aux acteurs européens et pas seulement aux acteurs locaux. L'industrie peut jouer un rôle essentiel en plaidant en faveur de l'interconnexion de ces mesures d'incitation entre les pays.

3. Combler les écarts : défendre et promouvoir la compétitivité de l'UE

Malgré certains efforts dans des domaines clés tels que la Stratégie pharmaceutique et de la législation, le Évaluation des technologies de la santé Le règlement, le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux, le Essais cliniques ou le règlement Espace européen des données de santél'UE semble manquer d'une stratégie globale pour donner la priorité à la compétitivité dans le secteur des soins de santé.

Rapport de Mario Draghi Le rapport sur l'avenir de la compétitivité européenne lancé le 9 septembre 2024 était clair : l'industrie pharmaceutique (à laquelle s'ajoute l'industrie des dispositifs médicaux, même si elle n'est que brièvement mentionnée dans le rapport) est essentielle à la compétitivité de l'UE, et l'innovation est au cœur de cette dernière. La résilience en matière d'innovation est donc vitale pour l'avenir de l'UE.

Pourtant, le cadre actuel de l'autonomie stratégique ouverte pourrait y faire obstacle s'il se concentre uniquement sur la délocalisation et le protectionnisme. Si l'approche de l'UE en matière d'autonomie repose uniquement sur ces éléments, au détriment du commerce ouvert et en négligeant l'innovation et l'investissement, les conséquences pourraient être dévastatrices pour sa compétitivité mondiale à long terme. Si la délocalisation peut sembler une solution à court terme aux vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement, elle risque d'entraver l'innovation, d'augmenter les coûts et d'isoler l'UE du marché mondial dans son ensemble.

Cette approche pourrait également conduire à une perte de leadership réglementaire, qui est depuis longtemps l'une des forces de l'UE. En tant que plus grand marché unique du monde, l'UE exerce une influence significative sur les normes réglementaires mondiales, mais cet avantage ne sera préservé que si son cadre réglementaire reste stable, prévisible et propice à l'investissement.

Pour aller de l'avant, l'UE doit adopter une vision plus large de l'autonomie stratégique dans le domaine des soins de santé, qui donne la priorité à l'innovation, à l'accès et à la stabilité réglementaire, en plus de la résilience. Pour ce faire, il ne suffit pas de remédier aux vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement, mais aussi de favoriser un environnement où le développement scientifique peut s'épanouir et où les entreprises se sentent confiantes d'investir dans le véritable marché unique de l'Europe. Les développeurs innovants doivent collaborer avec les décideurs politiques pour apporter les changements nécessaires de manière globale.

Vers une Union européenne de la santé pour plus d'accès et d'innovation ?

Il est clair qu'une solution potentielle réside dans une plus grande coordination de l'UE en matière de politique des soins de santé. Au-delà de la législation pharmaceutique actuelle de l'UE, une action harmonisée est nécessaire pour améliorer l'accès aux thérapies et aux dispositifs médicaux innovants dans tous les États membres. Mais le cadre de gouvernance actuel de l'UE est-il suffisant pour atteindre ce niveau de coordination (qui a clairement montré ses limites, même dans les moments de crise ou lors de négociations sur des dossiers clés tels que le règlement ETS), ou devons-nous procéder à des changements plus fondamentaux, y compris une révision des traités ?

Comme la question de la révision des traités n'est plus à l'ordre du jour à court terme (comme cela a été conclu après le récent sommet de l Conférence sur l'avenir de l'Europe), d'autres instruments pourraient être transformés politiquement pour servir de solutions intermédiaires mais efficaces.

L'élan récent en faveur d'une Union européenne de la santé pourrait être amplifié, peut-être même sans modification du traité. Une Union européenne de la santé fondée non seulement sur la protection des citoyens, mais aussi sur la préservation d'un environnement innovant et compétitif, pourrait constituer le meilleur cadre pour une action coordonnée entre les États membres. Cette initiative pourrait être l'occasion pour les États membres de rechercher volontairement une plus grande harmonisation juridique. Si, à court terme, cela peut conduire à une approche à deux vitesses, certains pays avançant plus vite que d'autres, les avancées seront finalement partagées dans l'ensemble de l'UE et bénéficieront à tous les patients.

La coordination des politiques d'accès et d'innovation entre les États membres pose également certains défis en matière de stratégies d'accès. Toutefois, cela pourrait être le moyen d'atténuer les risques négatifs découlant d'une autonomie stratégique mal conçue de l'UE. Il est vital pour les affaires publiques dans l'industrie des soins de santé innovants d'explorer ces stratégies avec d'autres fonctions, y compris l'accès au marché, et de définir des positions satisfaisantes qui peuvent aider à stimuler l'environnement innovant et la résilience de l'UE en même temps.